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Warum Klinische Studien so wichtig sind

Dank des medizinischen Fortschritts können Ärzte Darmkrebs heute früher erkennen. Auch die Behandlung ist effektiver als in der Vergangenheit.

Von der Idee bis zur Entwicklung einer neuen Krebstherapie können Jahre, sogar Jahrzehnte vergehen (siehe Grafik). Viele Ansätze verwerfen die Forscher wieder, weil sie nicht den gewünschten Effekt erzielen.

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Phasen der Entwicklung

Sehen Sie sich hier die Entwicklungs-Phasen klinischer Studien in einer Grafik an oder laden Sie sich diese als PDF herunter.

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Die Methoden durchlaufen zunächst mehrere Untersuchungen im Labor. Erst danach folgen Klinische Studien. Darin testen die Forscher neue Medikamente oder Verfahren. Sie prüfen, ob die Studienteilnehmer diese vertragen und ob sie wirksam und sicher sind. Erst danach setzen Ärzte sie bei Krebspatienten ein. 

Für Klinische Studien gelten strenge Vorschriften. Forscher unterteilen die Studien in vier aufeinanderfolgende Phasen:

  • Phase-I-Studien: Die Forscher testen zum ersten Mal an einer sehr kleinen Patientengruppe, ob sie den neuen Wirkstoff verträgt.
  • Phase-II-Studien: Nur wenn die Patienten den Wirkstoff gut vertragen, testen die Forscher an einer größeren Gruppe die optimale Dosierung.
  • Phase-III-Studien: Sie soll die Wirksamkeit des Medikaments belegen. Wenn der neue Wirkstoff auch die zweite Phase bestanden hat, testen ihn mehrere hundert oder tausend Patienten. Die Forscher vergleichen, ob das neue Medikament genauso wirkt wie bestehende Therapien, oder ob die Wirkung sogar besser ist. Wenn es noch kein vergleichbares Medikament auf dem Markt gibt, stellen die Forscher ihren neuen Wirkstoff einem Placebo gegenüber. Das ist ein wirkungsloses Scheinpräparat, das eine Kontrollgruppe einnimmt. Wenn die Forscher auch diese Studienphase erfolgreich abschließen, beantragen sie bei den zuständigen Behörden, das Medikament zuzulassen.
  • Phase-IV-Studie: Nach der Zulassung beobachten Wissenschaftler die Medikamente weiterhin. Sie prüfen, ob und wie gut sie sich für Patienten mit Begleiterkrankungen oder in Kombination mit anderen Medikamenten eignen.
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Infografik zur Entwicklung von Krebsmedikamenten

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Entwicklung von Krebs-Medikamenten

Hier können Sie sich die Übersicht über die Entwicklung und Erprobung von Krebs-Arzneien als PDF abspeichern.

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Experten-Video zu klinischen Studien

Im Filmbeitrag informiert PD Dr. Graeven über den Ablauf von Klinischen Studien und deren Nutzen. Außerdem beantwortet er diese wichtigen Fragen:

♦ Warum gibt es diese Studien?
♦ Was habe ich als Patient davon, wenn ich an einer Studie teilnehme?
♦ Was passiert mit mir, wenn ich teilnehme?
 

 

Interview mit PD Dr. Ullrich Graeven

PD Dr. Ullrich Graeven beantwortet die häufigsten Fragen:
In unserer Klinik geben wir Patienten im Zuge ihrer Darmkrebsbehandlung auch die Möglichkeit, an Klinischen Studien teilzunehmen. In Aufklärungsgesprächen mit Patienten spüren wir jedoch immer wieder Unsicherheit und Vorurteile, was Klinische Studien betrifft. Aus diesem Grund habe ich die wichtigsten Fragen rund um die Teilnahme an einer Klinischen Studie für Sie zusammengestellt. Bitte sehen Sie dieses Dokument nur als ergänzende Information und wenden Sie sich bei allen Fragen in erster Linie an Ihren behandelnden Arzt.

Wie lange dauert die Entwicklung eines Medikaments?

Dr. Graeven: Die Suche nach Ansatzpunkten für neue Wirkstoffe von der ersten wissenschaftlichen Idee bis zum wirksamen Medikament erstreckt sich meist über mehrere Jahrzehnte. Allein die letzte Phase der Medikamentenentwicklung vom konkreten Ansatzpunkt zur Zulassung eines Arzneimittels nimmt in der Regel 10-15 Jahre Forschungs- und Entwicklungsarbeit in Anspruch. Diese lange Zeit lässt sich mit den umfangreichen Voruntersuchungen und Klinischen Studien erklären, die bis zur Zulassung eines Medikaments notwendig sind.

Was sind Klinische Studien?

Dr. Graeven: Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil des medizinischen Fortschritts. Sie sind notwendig, um neue Medikamente oder Therapieverfahren zu untersuchen. Da hierbei immer die Sicherheit und der Schutz der Studienteilnehmer im Vordergrund steht, werden diese Studien im Vorfeld genauestens geplant. Dafür wird ein Studienprotokoll erstellt, in dem alle Ziele sowie das genaue Vorgehen während der Studie festgehalten sind. Dies umfasst beispielsweise die Auswahl der Studienteilnehmer und den Therapieablauf.

Ist die Teilnahme an einer Studie gefährlich?

Dr. Graeven: Bevor neue Wirkstoffe an Menschen getestet werden, erfolgen umfassende vorklinische Untersuchungen im Labor. Dazu werden verschiedene Tests an Zell- oder Gewebekulturen durchgeführt. Nimmt der untersuchte Wirkstoff diese erste Hürde, muss die Wirkung im Zusammenspiel mit den verschiedenen Organen an einem lebenden Organismus überprüft werden. Hierbei ist die Untersuchung an Tieren leider die einzige Möglichkeit, diese Substanzen vor dem Einsatz an Menschen zu überprüfen. Die erste Anwendung am Menschen ist erst dann erlaubt, wenn alle vorklinischen Tests bestanden und die Ergebnisse erfolgsversprechend sind. Diese Voruntersuchungen dauern in der Regel circa zwei Jahre. Die Angst von Patienten, ein „Versuchskaninchen“ zu sein, ist unbegründet. Alle Klinischen Studien müssen international anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Grundregeln folgen, bei denen die Sicherheit der Teilnehmer an oberster Stelle steht.

Wie laufen Klinische Studien ab?

Dr. Graeven: Sind alle vorklinischen Tests positiv ausgefallen, werden im nächsten Schritt in sogenannten „Klinischen Studien“ Untersuchungen am Menschen durchgeführt. Diese werden in verschiedene aufeinanderfolgende Phasen unterteilt. Wichtig ist, dass einzelne Phasen nacheinander erfolgreich abgeschlossen werden.

In einem ersten Schritt, den Phase-I-Studien, wird zunächst an einer sehr kleinen Patientengruppe (ca. 30 Personen) überprüft, wie verträglich der neue Wirkstoff ist. Da das Medikament zum ersten Mal am Menschen getestet wird, werden in diesen Studien nur Patienten eingeschlossen, für die es zum aktuellen Zeitpunkt ihrer Erkrankung keine wirksame Behandlungsmöglichkeit mehr gibt. Trotz der teilweise unbekannten Risiken eröffnet sich für diese Patienten eine neue Möglichkeit, ihre Krebserkrankung zu bekämpfen. Neben der Verträglichkeit wird auch die Aufnahme des Medikaments im Körper untersucht, um die optimale Dosierung zu ermitteln. Hier entscheidet sich beispielsweise auch, ob das Medikament als Tablette oder als Infusion und in welchem zeitlichen Abstand es verabreicht wird.

Aufbauend auf diesen Ergebnissen werden im nächsten Schritt, in den Phase-II-Studien, die optimale Dosierung bei guter Wirksamkeit und Verträglichkeit an einer größeren Patientengruppe (ca. 100-500 Patienten) weiter untersucht.
Die anschließende Phase-III-Studie ist für die Zulassung als Medikament entscheidend. Mit Hilfe mehrerer hundert oder tausend Patienten an verschiedenen Standorten wird die Wirksamkeit des neuen Wirkstoffes im Vergleich zu bisher bereits bekannten Therapien überprüft. Die Patienten werden hierzu in zwei oder mehrere Gruppenaufgeteilt. Dabei erhält die erste eine reguläre Therapie (Standardtherapie) und die andere die Standardtherapie in Kombination mit dem neuen Wirkstoff. Somit kann man feststellen, ob die neue Behandlungsart wirksamer und verträglicher ist als die reguläre Therapie. Gibt es für eine Erkrankung bislang noch keine Behandlungsmöglichkeit, wird der Vergleich mit einem Scheinmedikament ohne Wirkstoff, einem sogenannten Placebo, durchgeführt. Da in Phase-III-Studien eine große Patientenzahl eingeschlossen wird, kann mit relativ großer Sicherheit eine Aussage über die zu erwartenden Nebenwirkungen und die Wirksamkeit des Medikaments getroffen werden.

Konnte auch die dritte Phase der Klinischen Studien erfolgreich abgeschlossen werden, wird die Zulassung des neuen Medikaments bei den zuständigen Behörden beantragt. Anschließend kann das Arzneimittel regulär von den Ärzten verschrieben werden. Um jedoch weitere Erkenntnisse über die Langzeitwirkung oder bislang unbekannte Nebenwirkungen zu erhalten, schließen sich weitere Untersuchungen an.

So werden auch nach der Zulassung Arzneimittel in Phase-IV-Studien weiter überprüft. Hieran können nun alle Patienten teilnehmen, denen das Medikament von ihrem Arzt verordnet wurde, so dass sich eine Teilnehmerzahl von über 10.000 Patienten ergeben kann. Da das Medikament nun einem breiten Patientenkreis zur Verfügung steht, können auch seltenere Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten entdeckt werden. Ebenfalls kann untersucht werden, wie verträglich und wirksam das neue Arzneimittel für Patienten mit Begleiterkrankungen ist.

Bin ich für die Teilnahme an einer Klinischen Studie geeignet?

Dr. Graeven: Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer Studie interessieren, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt darauf ansprechen. Dieser wird gemeinsam mit den anderen Ärzten in der Tumorkonferenz besprechen, inwieweit für Sie eine Teilnahme möglich und sinnvoll ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen dann alle Möglichkeiten besprechen, denn nicht jeder Patient ist für alle Studien geeignet. Die Kriterien, die darüber entscheiden, ob Sie eingeschlossen werden, sind in einem Studienprotokoll genau festgelegt. Dies können ganz unterschiedliche Bedingungen sein, wie zum Beispiel die Krebsart oder bestimmte Laborwerte. In erster Linie dient dies zu Ihrem eigenen Schutz und schließlich auch zur besseren Vergleichbarkeit der Studienergebnisse. Dennoch sollten Sie sich die Teilnahme an einer Klinischen Studie in Ruhe überlegen. Sprechen Sie Bedenken und Sorgen offen bei Ihrem behandelnden Arzt an, denn es ist wichtig, dass Sie alle Vorteile und Risiken sorgfältig gegeneinander abwägen.

Welche Vorteile und Risiken können sich für mich durch eine Studienteilnahme ergeben?

Dr. Graeven: Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer Klinischen Studie entscheiden, dann erhalten Sie Zugang zu einer neuen Behandlungsmöglichkeit, die bislang noch nicht zugelassen ist. Somit besteht für Sie die Möglichkeit, persönlich von neuen medizinischen Entwicklungen zu profitieren und dabei den Fortschritt zu fördern und auch anderen Patienten zu helfen. Zudem dürfen Sie sich sicher sein, dass Sie die bestmögliche Versorgung erhalten sowie intensiv und individuell betreut werden.

Allerdings können sich für Sie auch Risiken ergeben, die in erster Linie abhängig von der Entwicklungs- und Testphase des Medikaments sind. Gerade in Phase-I-Studien, also den ersten Tests an Menschen, gibt es deutlich mehr Unsicherheiten als bei den späteren Untersuchungen, beispielsweise den Phase-III-Studien. Dennoch kann es in allen Phasen zu unvorhersehbaren Nebenwirkungen kommen, die in den vorherigen Analysen nicht aufgetreten sind. Auch müssen Sie sich bewusst sein, dass Sie sich einer Vielzahl von Untersuchungen unterziehen müssen, die zusätzlich belastend sein können.

Was passiert mit meinen persönlichen Daten?

Dr. Graeven: Für den Ablauf und die spätere Auswertung einer Klinischen Studie ist es wichtig, einige persönlichen Daten von Ihnen zu sammeln. Alter, Geschlecht, Krankengeschichte und Laborwerte, können hier beispielsweise relevant sein. Zum Schutz Ihrer Privatsphäre und aus Gründen des Datenschutzes werden Ihre Angaben jedoch verschlüsselt und anonymisiert dokumentiert. Da die Teilnahme an einer Klinischen Studie freiwillig ist, können Sie jederzeit, auch vor Ende des Untersuchungszeitraums, Ihre Teilnahme zurückziehen und die Studie abbrechen. Jedoch ist es notwendig, dass Ihre bislang erhobenen Daten für die Erforschung des neuen Wirkstoffes weiter zur Verfügung stehen. Schließlich kann so durch Ihre Daten gezeigt werden, wie wirksam und verträglich das Medikament bei Ihnen war. Dies ist ein wichtiger Baustein für die Bewertung eines neuen Arzneimittels.

Was geschieht am Ende einer Klinischen Studie?

Dr. Graeven: Im Verlauf einer Klinischen Studie werden viele Daten darüber gesammelt wie gut ein Medikament wirkt oder welche Nebenwirkungen aufgetreten sind. All diese Daten werden am Ende einer Studie überprüft und statistisch ausgewertet. Um die daraus gewonnenen Erkenntnisse allen Ärzten zur Verfügung zu stellen, werden die Ergebnisse in der Fachpresse oder auf Fachkongressen veröffentlicht. Darüber hinaus wird der Hersteller die Zulassung als Arzneimittel bei der entsprechenden Behörde beantragen, wenn der neue Wirkstoff gleichwertig oder besser als bereits zugelassene Medikamente sein sollte.

Wer finanziert die Studien?

Dr. Graeven: Für die Finanzierung von Klinischen Studien gibt es verschiedene Wege. Zum einen können dies die Hersteller eines neuen Medikaments sein. Aber auch unabhängige Organisationen wie die Deutsche Krebshilfe, die Deutsche Forschungsgemeinschaft oder private Stiftungen können als Auftraggeber der Studie die Kosten übernehmen. Wenn Sie wissen möchten, wer der Auftraggeber Ihrer Studie ist, dann fragen Sie Ihren behandelnden Arzt.

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